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醫療器械產品是如何分類?

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等屬于一類產品。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等屬于二類產品。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、Co60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等屬于三類產品。

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